进集采黑名单葛兰素史克失去了什么

因旗下度他雄胺胶囊被综合评定其生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（年修订）要求，联合采购办公室决定取消该药的中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业参与国家组织药品集中采购活动的申报资格至年4月29日。业内人士表示，尽管度他雄胺胶囊不算公司的重磅品种，但被取消国家药品集采资格对葛兰素史克仍将产生一定影响。

男科用药生产不合规范

近期，药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（年修订）要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用葛兰素史克度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

据了解，度他雄胺（dutasteride）是一款5α-reductase抑制剂，用于治疗良性前列腺增生症（BPH）的中重度症状。由葛兰素史克原研的度他雄胺于年在美国上市，年，该药专利过期。

国家组织药品联合采购办公室方面表示，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将其列入“违规名单”，暂停该企业自年10月31日至年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。也就是说，葛兰素史克无法参与后续一年半的集采。

针对被暂停国家药品集采资格的影响等问题，北京商报记者联系了葛兰素史克方面，但截至发稿未收到任何回复。

被罚药物国内市场规模小

在葛兰素史克度他雄胺专利过期后，四川国为制药拿下国内首仿。成都盛迪医药的产品和齐鲁制药的产品也分别于年和年相继获批上市。

年6月，第五批药品集采开标，葛兰素史克和成都盛迪医药成为度他雄胺中标的两家企业。其中，葛兰素史克度他雄胺的中标规格为0.5mg×10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.元/粒的最高有效申报价降价约58%，供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）等16个省区。成都盛迪医药中标价则为33.1元，负责供应北京、河北等15个省区。

度他雄胺在国内市场规模较小。目前我国临床上使用的良性前列腺增生药物主要有非那雄胺、坦索罗辛、萘哌地尔、特拉唑嗪、阿夫唑嗪、赛洛多辛、爱普列特、度他雄胺等品种。米内网数据显示，度他雄胺年的全球销售额约4亿美元。年，度他雄胺软胶囊国内的销售规模约万元。

第五批国家组织药品集中采购中选结果已于年10月在各地启动实施。国家组织药品联合采购办公室方面表示，鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以